2019/07/28 「衛福部召回隆乳植入物」懶人包大全。淋巴瘤莫緊張，持續觀察保安心！

乳房植入物相關的淋巴瘤發生率極低，民眾勿驚慌

峻美診所自即日起，不再使用愛力根原廠所提供的水滴形矽膠植入物，進行隆乳手術。

但吳峻豪醫師仍要告知所有客戶，美國FDA此次召回，為預防性召回，目前亞洲及國內並無BIA-ALCL案例，請客戶無需過度緊張，若有疑問，請與峻美診所聯絡，吳峻豪醫師將為您安排回診詳細說明。

美國食藥局（FDA）因乳房植入物隆乳「可能」與分化不良性大細胞淋巴瘤（Breast implant- associated anaplastic large cell lymphoma，簡稱 BIA- ALCL）有關，因此於7月24日下令Allergan﹝愛力根公司﹞召回紋理表面相關產品，我國食藥署 25日下午也宣布一個月內全面回收愛力根公司生產之絨毛面矽膠填充物﹝又稱紋理面乳房植入物﹞，相信許多民眾心中存在許多疑問。

建議曾接受乳房植入物隆乳手術者，如植入物部位未出現相關異狀，不建議先行移除，但如發現乳房植入物附近有持續腫脹或疼痛的症狀，或察覺有任何疼痛變化，請盡速諮詢吳峻豪醫師。
 

食藥署說明美國食品藥物管理局要求愛力根公司主動回收紋理面乳房植入物發布單位：食品藥物管理署醫粧組(Tifsan)

1. 什麼是BI-ALCL? ALCL?
Breast Implant-associated Anaplastic Large Cell Lymphom
乳房 植入物 關聯 未分化的 巨大 細胞 淋巴瘤

*因為接受乳房植入物隆乳，所造成的一種淋巴瘤

鑒於近年來大細胞淋巴瘤(ALCL)與乳房植入物的相關性日益受到重視，食藥署已於108年5月邀請相關醫學會及專家討論「乳房植入物相關大細胞淋巴瘤」(Breast Implant Associated-Anaplastic Large Cell Lymphoma，下稱BIA-ALCL)議題，及召開醫療器材安全諮議會討論目前已核准乳房植入物產品之安全性。

目前已知BIA-ALCL案例多見於非亞洲地區民眾，且特殊紋理面乳房植入物發生BIA-ALCL機率較平滑面高。食藥署迄今未收到國內之BIA-ALCL之不良事件通報，惟為維護民眾健康安全，食藥署除已要求所有乳房植入物產品仿單加註BIA-ALCL警語，並持續監控國內外相關BIA-ALCL安全訊息，及委託專業機構進行國內ALCL與乳房植入物關聯性研究，同時要求國內已核准紋理面乳房植入物進行安全監視，以完善乳房植入物隆乳的風險管理。

2.這是什麼疾病呢?淋巴瘤？還是乳癌？
這是一種極少見的淋巴瘤，全名是「乳房植入物相關的分化不良性大細胞淋巴瘤 (BIA-ALCL ) 」。目前被發現在義乳隆乳周圍產生的「莢膜」中。

它不是乳腺組織的癌症，是一種極少見的淋巴瘤。而且根據文獻報告，台灣、東亞及東南亞都尚未有確診案例出現，民眾其實不必驚慌。

3. 那一種乳房植入物會造成? 
所有種類的乳房植入物都有機會造成淋巴瘤，圓形光滑面果凍矽膠(傳統要按摩的)，圓 形絨毛面果凍矽膠(俗稱:水蜜桃，蜜桃絨)，水滴形(絨毛面)果凍矽膠，這些乳房植入 物都機會對身體造成刺激，引發免疫系統錯亂進而造成淋巴瘤。
每一種果凍矽膠都有案例報導出來，不過愛力根(Allegan)的絨毛面果凍矽膠，因為製程 的關係，是所有義乳廠牌裡面最粗的絨毛顆粒，造成刺激較大，以及細菌容易躲在顆粒 中，長期引發免疫反應，最後導致免疫錯亂而形成淋巴瘤。這次新聞報導全球收回事件， 就是愛力根的義乳隆乳，在台灣是有衛署字號可以合法使用的，在新聞事件出來，峻美診所立 即停止使用了，確保民眾安全!

*另外牌子將持續提供更多產品安全數據，並持續秉持嚴謹用心的服務宗旨為患者提供安心優良產品。
（頁面下方提供另外牌子相關聲明）


4. ALCL (Anaplastic Large Cell Lymphoma) 怎麼知道我有沒有呢? 
如果你接受過隆乳，雙側乳房大小差距過大，有持續性的紅、腫、熱、痛，應當注意! 常見的症狀，單側腫大，在假體跟自身組織間有組織液體的堆積，造成腫大、發炎、感 染，持續性無法緩解的脹痛。 疑似莢膜攣縮，莢膜不正常的增厚，義乳觸感明顯變硬。

(圖片：藍色部份為淋巴瘤)


5. 目前台灣是否有確診淋巴癌案例呢?
目前台灣尚未有隆乳確診淋巴癌案例，但台灣食藥署採預防性措施，立即跟進美國食藥局進行回收愛力根公司(Allergan)紋理面乳房植入物。

6. 台灣食藥署公布哪時候回收呢？
食藥署為維護民眾健康安全，籲請各醫療院所立即停止使用前開紋理表面乳房植入物，並配合愛力根公司進行回收作業。

台灣食藥署(Taiwan-FDA) 也在2019/7/25日宣布: 一個月內全面回收愛力根公司生產之絨毛面矽膠填充物。

7. 其它品牌的乳房植入物產品，還是安全的嗎?
目前全球要求回收的是愛力根公司之紋理面乳房植入物。而其他公司生產的乳房植入物之同類產品，目前仍可安心使用。

* 另外牌子將持續提供更多產品安全數據，並持續秉持嚴謹用心的服務宗旨為患者提供安心優良產品。
（頁面下方提供另外牌子相關聲明）


8. ALCL 會很常發生嗎?我需要擔心嗎? 
目前在亞洲都還沒有案例發生!日本、韓國、台灣、都還未有案例報導出來。 好發在白人的國家，跟人種有關係，像白種人容易有皮膚癌，在亞洲黃種人皮膚癌並不常 見，民眾可以不用過度恐慌，隆乳後持續觀察即可!


9. 美國召回乳房植入物事由是?
經查前揭愛力根BIOCELL乳房植入物國內相關許可證共三張，分別為娜琦麗矽膠乳房植入物(衛署醫器輸字第019946號)、“愛力根”娜綺麗矽膠乳房植入物(衛部醫器輸字第026658號)、”愛力根”娜綺麗音斯蓓拉矽膠乳房植入物(衛部醫器輸字第031266號)，食藥署立即要求台灣愛力根公司於7月底前回覆相關回收產品之數量及流向，並儘速於1個月內完成回收作業；台灣愛力根公司亦表示前述三款許可證內之紋理規格型號產品今日起已全面停止出貨，並將全面清查醫療機構相關產品之庫存量，以利後續進行回收。

美國食藥局(FDA Food and Drug Adminstration)- 世界上管制最嚴格的機構之一。因陸續發現乳房植入物「可能」與一種極少見的淋巴瘤有關，因此於2019/7/24日，下令母公司愛力根(Allegan)，召回紋理表面(也就是絨毛面)相關產品。

10. 目前的發生率大約是多少呢?
截至2018/ 9 月，全世界已發現 457 件相關案例。發生率極低，僅十萬分之3～4。相較目前台灣乳癌發生率（每十萬人口有 69.1 人）發生率比罹患乳癌還要少得多。


11. 若發現相關症狀或假設確診病例，以下處理方式?
大多數隆乳多年後因部分體質有可能發生的單側或雙側性腫脹，症狀為乳房逐漸腫大。原因是延遲的血清腫 (delayed seroma)。

那如果有一些腫脹及持續疼痛的症狀，或其它不適感，請連絡吳峻豪醫師，將為您安排到專業的醫院，接受相關檢查。

衛福部在全台灣的醫學中心都有專責醫師窗口負責。

經確診後，乳房外科醫師及整形外科醫師，會安排進行雙側莢膜全切除以及移除植入物。並照會專精淋巴瘤治療的腫瘤科醫師專科會診，大多數患者可完全治癒其疾病。

12. 如果我已做過隆乳手術，需要取出嗎?
由於這個少見的疾病發生率極低，比較乳癌罹患機率來說還要低，吳峻豪醫師建議不需拿出，只要持續觀察有無變化或疼痛，再詳細檢查追蹤即可。而美國主管機關FDA也同樣建議，「不須預防性地取出義乳」，只須定期的追蹤。」

相關聲明：
美國FDA要求愛力根Allegan召回紋理表面(絨毛面)相關產品及澳洲TGA發布擬禁止銷售紋理表面植體之消息，而另外牌子之聲明如下：

1.美國FDA已要求愛力根Allergan主動回收其相關產品。
2. 另外牌子由於在美國上市使用已久，統計數據在美國FDA的資料中出現，但安全性並未受質疑。
3.台灣另一常見品牌Motiva魔滴隆乳由於在美國還未能上市，因此不在統計資料中。
4. 澳洲TGA建議取消愛力根Allergan之紋理表面植體證照。
5. 其餘6品牌在澳洲上市之紋理表面植體將暫時停止進出口，等候廠商提供更多安全數據，幫助當局評估後方能恢復。
6. BIA-ALCL為罕見癌症，已植入的患者除非確診，否則無須特別更換義乳。
7. 澳洲官方公布BIA-ALCL的發生時間為植入後 3-14年，發生機率為1:1000-10000之間。
8. 另外牌子之機率為86029分之1，遠低於它牌及澳洲TGA推估之發生率。
9. 另外牌子具有雙10年以上臨床研究，及安全性極高的臨床數據。
 
*另外牌子將持續提供更多產品安全數據，並持續秉持嚴謹用心的服務宗旨為患者提供安心優良產品。

相關重點：
美國食藥局（FDA）因乳房植入物「可能」與分化不良性大細胞淋巴瘤（Breast implant- associated anaplastic large cell lymphoma，簡稱 BIA- ALCL）有關，因此於7月24日下令Allergan﹝愛力根公司﹞召回紋理表面相關產品。

台灣食藥署 25日下午也跟著宣布一個月內全面回收愛力根公司生產之絨毛面矽膠填充物﹝又稱紋理面乳房植入物﹞隆乳手術。

相關新聞：
台灣美容外科醫學會
http://www.tsaps.org.tw/portal_b1_page.php?owner_num=b1_34910&button_num=b1&cnt_id=7630


美國食品衛生管理局
FDA: FDA takes action to protect patients from risk of certain textured breast implants; requests Allergan voluntarily recall certain breast implants and tissue expanders from market

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-action-protect-patients-risk-certain-textured-breast-implants-requests-allergan?fbclid=IwAR3OrySksRcdxH-ZLzmnQ9hlx-mxemwpSI-9dtYsCkugS8m0AtKEmFR61eY

台灣食藥署 
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=4&id=t498908